Expert's report

Date of the verdict: 11.02.2021 13:16

To fake news. Opinia, że szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystują technologię eksperymentalną, nie jest poparta danymi naukowymi ani toczącym się procesem opracowywania i oceny szczepionek w procesie dopuszczenia ich do obrotu przez urzędy rejestrujące, np. Europejską Agencję Leków. Zacznijmy od tego, że eksperyment medyczny to odpowiednio zaplanowana procedura. Uczestników losowo przydziela się do grupy, otrzymującej szczepionkę bądź placebo, często wykorzystując podwójne zaślepienie, w którym ani lekarz, ani uczestnik nie wiedzą do której grupy przynależy ten drugi. Pozwala to na obiektywne sprawdzenie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności preparatu. „Drogę takich badań, obejmujących dziesiątki tysięcy osób, musiały przejść dopuszczone do użycia szczepionki przeciw COVID-19. Musimy więc pamiętać, że zanim zostały autoryzowane, były podawane właśnie eksperymentalnie uczestnikom starannie zaplanowanych badań. Ich podawanie w ramach programu szczepień, nie spełnia natomiast warunków eksperymentu medycznego” – mówi ekspert dr hab. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Oczywiście po dopuszczeniu szczepionki czy innych preparatów medycznych do użycia, prowadzi się kontrolne badania porejestracyjne, których celem jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego preparatu medycznego. To procedura przyjęta zarówno w Unii Europejskiej, USA czy Australii. „Jej celem jest wyłapywanie bardzo rzadkich skutków ubocznych i bardzo dobrze, że jest prowadzona - świadczy przecież o dbałości instytucji regulatorowych o zdrowie ludzi” – dodaje ekspert. O tym, że szczepionka jest bezpieczna przekonuje na swojej stronie także Ministerstwo Zdrowia tłumacząc, że zanim trafiła ona na rynek, musiała uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Warto podkreślić, że w przypadku tej grupy produktów wymagania są niezwykle wyśrubowane, nawet większe niż w odniesieniu do innych produktów leczniczych. „W przypadku szczepionki na COVID-19 skrócono terminy administracyjne. Ale te ułatwienia nie obniżają obowiązujących wymogów” – zapewnia resort zdrowia. „W ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu, do których firma opracowująca szczepionkę musi się dostosować” – zwraca uwagę także Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące opracowywanych szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne, jak w przypadku pozostałych szczepionek dostępnych w UE i obecna sytuacja tego nie zmienia. Choć wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2 narzuciły przyśpieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19, to nie ma wątpliwości co do tego, że szczepionki mRNA przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został ominięty. Jak wyjaśniają specjaliści, różnica dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 000 do 60 000 uczestników. Następnie, zanim szczepionka trafi na rynek, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku tej grupy produktów wymagania są niezwykle rygorystyczne. W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Wiele osób mimo wszystko ma wątpliwości, czy szczepienia przeciwko COVID-19 są bezpieczne. Podsycają je dodatkowo błędnie interpretowane informacje na temat technologii mNRA. Warto więc wyjaśnić, że szczepionki opracowane w technologii mRNA - wbrew obiegowej opinii - nie są pierwszym zastosowaniem tego nukleotydu u człowieka. „Przy opracowaniu szczepionek mRNA przeciw COVID-19 bazowano na wcześniej zdobytej wiedzy na temat szczepionek przeciw CMV, Zika, gorączce Ebola, grypie i wściekliźnie. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych” - zwraca uwagę doc. Tomasz Dzieciątkowski mikrobiolog, wirusolog i adiunkt w Katedrze i Zakładzie Mikrobiologii Lekarskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Odnosząc się do zarzutu, że ów „eksperyment medyczny zbiera swoje żniwo” warto zwrócić uwagę na fakt, że program szczepień przeciw COVID-19 ma charakter masowy, obejmuje osoby w różnym wieku, w tym starsze. „W związku z tym, nie jest zaskoczeniem, że niektóre osoby mogą umrzeć w okresie po podaniu szczepionki. Oczywiście, każdy z takich przypadków wymaga indywidualnego wyjaśnienia, ale sama w sobie obserwacja tego typu nie jest żadnym dowodem na szkodliwość preparatu. Trzeba jasno powiedzieć: korelacja nie jest równoznaczna ze związkiem przyczynowo-skutkowym, ale niestety te dwa zjawiska są ze sobą nagminnie, intencjonalnie lub nie, mylone. Czy jeżeli umarłbym popołudniu, 3 godziny po zjedzeniu zupy pomidorowej, to byłby to dowód na szkodliwość zupy?” – zwraca uwagę dr hab. Piotr Rzymski.

Sources

https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-przy-opracowaniu-szczepionek-przeciw-covid-19-wykorzystywana-jest-technologia-eksperymentalna/ https://zdrowie.pap.pl/szczepienia/po-co-szczepienia-przeciw-covid-19-fakty-o-ich-bezpieczenstwie-i-skutecznosci https://www.gov.pl/web/szczepimysie