Raport eksperta

Data werdyktu: 02.08.2020 09:32

Szczepionka na Sars-CoV-2 nie powstanie w kilka miesięcy – zapowiadana jest na połowę 2021 roku. Testy nad nową szczepionką muszą się odbywać zgodnie z przyjętymi procedurami, gwarantującymi bezpieczeństwo. Pierwsza szczepionka przeciwko koronawirusowi może być dostępna za 18 miesięcy - informował w lutym dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus. Mimo ogromnych oczekiwań, doniesień o postępach prac i pojawiających się co jakiś czas przyspieszonych zapowiedzi, zarysowana wówczas 1,5 roczna perspektywa nadal jest aktualna. „Nie możemy spodziewać się cudów. Nadal musimy zakładać, że szczepionki będą powszechnie dostępne najwcześniej od połowy przyszłego roku” - powiedziała pod koniec lipca minister oświaty i badań naukowych Niemiec Anja Karliczek. Jeszcze w styczniu niemiecka minister mówiła, że szczepionka przeciw koronawirusowi będzie dostępna za kilka miesięcy. Mam przekonanie, że szczepionka na koronawirusa będzie później niż się wszystkim wydaje; w połowie 2021 r. – ocenia również Główny Inspektor Sanitarny Jarosław Pinkas. Potwierdza to też inny ekspert. „Myślenie, że szczepionka przeciwko COVID-19 będzie dostępna już jesienią, jest oznaką braku realizmu. Najwcześniej oczekujemy jej wiosną 2021 r. – twierdzi dr Paweł Grzesiowski, prezes Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń”. Nie ma więc mowy o szczepionce, która powstanie w kilka miesięcy. Również procedura badań nad szczepionką jest ściśle określona. Jak wyjaśnia Państwowy Zakład Higieny Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, po zakończeniu badań w laboratorium, które obejmują eksperymenty na zwierzętach, rozpoczynają się badania kliniczne. Ich I faza prowadzona jest na niewielkiej grupie osób i ma sprawdzić, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi. II faza prowadzona jest już na większej grupie (zwykle kilkuset osób) i jej celem jest poszukiwanie optymalnej dawki szczepionki i sprawdzenie, czy wywołuje ona pożądane zmiany w układzie odpornościowym człowieka. III faza obejmuje duże grupy badanych (np. kilka do kilkudziesięciu tysięcy osób). W trakcie badań ocenia się skuteczność szczepionki oraz ocenia bezpieczeństwo. Po zarejestrowaniu szczepionki (normalnie procedura trwa od roku do nawet dwóch lat) producenci prowadzą badania IV fazy, czyli uzupełniające. Polegają one na długotrwałym monitorowaniu zdrowia bardzo dużych grup zaszczepionych. Chodzi o to, żeby sprawdzić, na ile dany środek jest bezpieczny, czy nie wywołuje efektów ubocznych u jakiejś małej specyficznej grupy ludzi. Większość ekspertów uważa badania na dużych grupach ludzi za konieczne, by mieć pewność, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Jednak niektórzy twórcy szczepionek badają możliwe alternatywy. Jedną z przytaczanych przez „Nature” opcji jest poszukiwanie oznak, że szczepionka działa we wczesnych stadiach klinicznych z udziałem setek uczestników, a następnie uzyskanie od organów regulacyjnych pozwolenia na wdrożenie szczepionki zgodnie z zasadami „awaryjnego stosowania” w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pracownicy służby zdrowia. Organy regulacyjne - jak US Food and Drug Administration - mogą zezwolić na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych, a zbierane dodatkowe dane mogą posłużyć uzyskaniu licencji. Jak jednak wskazała Katherine O'Brien, która kieruje działem szczepień, szczepionek i badań biologicznych WHO, żadna szczepionka nigdy nie została wdrożona na podstawie przepisów o zastosowaniu doraźnym. Jeśli szczepionki koronawirusowe podążą tą ścieżką, organy regulacyjne będą dążyć do dodatkowego zapewnienia, że szczepionka jest bezpieczna. „Nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa” - dodała O’Brien. Informacje, że niektóre szczepionki przeciwko COVID-19 wkraczają w kolejną, nawet trzecią, czyli przedrejestracyjną fazę badań klinicznych komentował dla PAP dr Paweł Grzesiowski. W połowie lipca 2020 r. rozpoczną się badania kliniczne innowacyjnej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez koncern farmaceutyczny GSK oraz firmę biofarmaceutyczną Medicago. Dwie szczepionki opracowane przez niemiecką firmę biotechnologiczną BioNTech oraz koncern amerykański Pfizer w USA uzyskały status przyśpieszonej rejestracji, nazywanej „szybką ścieżką”. Przewiduje się wyprodukowanie 100 mln dawek jednego z tych preparatów do końca 2020 r., a w 2021 r. w sumie 1,2 mln dawek. W zaawansowanych badaniach jest też kilka innych preparatów przeciwko COVID-19. Dr n. med. Paweł Grzesiowski, immunolog, prezes Fundacji „Instytut Profilaktyki Zakażeń” oraz wykładowca Szkoły Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie ostrzegł, by nie liczyć na zbyt szybkie wprowadzenie do użycia szczepionki chroniącej przed zarażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. „Sądzę, że jeszcze sporo czasu upłynie, zanim będziemy mogli się nią cieszyć. Nie wystarczy ją 'opracować' i przeprowadzić testy sprawdzające czy jest bezpieczna i skuteczna, należy potem wyprodukować ogromną liczbę dawek” – wyjaśnił. Specjalista przyznał, że szczepionka to pewnego rodzaju Święty Graal. Marzy o niej każdy naukowiec, każdy rząd, każdy chciałby ją mieć, ale to nie jest takie proste. „Owszem, można skrócić pewne procedury, ale tylko te urzędowe, natomiast badania, testy nad nową szczepionką muszą się odbywać zgodnie z przyjętymi zasadami, bo nikt nie dopuści do użycia niedokończonego produktu. W tej chwili nad szczepionką pracuje ponad sto zespołów badawczych z różnych placówek naukowych, jedne są bardziej, inne mniej zaawansowane” - dodaje. Z tego powodu należy oczekiwać jej wiosną 2021 r. Problemem jest także i to, kto tę szczepionkę dostanie i jaka będzie jej cena. Może się okazać, że jest to produkt dostępny w bardzo ograniczonym zakresie. Z danych WHO wynika, że od wybuchu pandemii w grudniu 2019 r. koronawirusem SARS-CoV-2 zakaziło się ponad 17 mln ludzie na świecie, a ponad 675 tys. zmarło. WHO szacuje, że na świecie w fazie badań klinicznych jest obecnie 25 potencjalnych szczepionek na koronawirusa.

Żródła

Dostęp 2.08.2020 r.: WHO: Szczepionka przeciw koronawirusowi być może za 18 miesięcy, depesza PAP, 11.02.2020 r., godz. 18:27; Niemcy/ Minister: szczepionka na Covid-19 może nie być szeroko dostępna do połowy 2021 r., 29.07.2020 r., godz. 9:04; Pinkas: szczepionka na koronawirusa będzie później niż się wszystkim wydaje; w połowie 2021 roku, depesza PAP, 30.07.2020 r., godz. 8:48; Ekspert: szczepionka przeciwko COVID-19 najwcześniej wiosną 2021 r., depesza PAP z 18.07.2020 r., godz. 7:00; https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczenstwo-szczepionek/2/#jak-wygladaja-laboratoryjne-badania-bezpieczenstwa-szczepionki; Trwa wyścig o szczepionkę przeciwko COVID-19, depesza PAP z 9.05.2020 r., godz. 7:07, dostępna na portalu Nauka w Polsce: http://naukawpolsce.pap.pl/aktualnosci/news,82166,trwa-wyscig-o-szczepionke-przeciwko-covid-19.html; https://covid19.who.int/;