Raport eksperta

Data werdyktu: 09.04.2021 14:26

W zgłoszonym artykule możemy przeczytać, że szczepionki nie przeszły trzeciej fazy badań (3.03.2021) i nie powinny być dopuszczone do stosowania w Polsce, zaś ich stosowanie to eksperyment medyczny. To nieprawda. Błędne jest przekonanie, że szczepionki przeciwko COVID-19 są słabo przebadane, bo szybko się je wprowadza – przekonuje wirusolog molekularny dr Alicja Chmielewska z Gdańska. W badaniach nad tymi szczepionkami wykorzystano wcześniejsze badania, m.in. nad wirusem SARS, a nadto olbrzymim ułatwieniem było szybkie opublikowanie genomu wirusa SARS-CoV-2. Specjalistka wyjaśniała, że szczepionki, wprowadzone do użycia w Unii Europejskiej i USA przeciwko COVID-19, przeszły wszystkie konieczne fazy badań. „Najpierw – podkreśliła – w laboratoriach sprawdza się, jakie części wirusa są przydatne, jakie mają właściwości. Potem prowadzone są badania przedkliniczne na zwierzętach, a dopiero potem badania kliniczne I, II i III fazy”. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 stosowanych w Unii Europejskiej, wszystkie te badania zostały przeprowadzone. Z tą różnicą, że w szybszym tempie niż zwykle, jednak żadnej z faz badań klinicznych nie pominięto. „Skrócono badana wstępne, a było to możliwe, ponieważ wcześniej prowadzono badania nad wirusem SARS. Tę wiedzę można było wykorzystać i zrobiono nowe szczepionki w analogiczny sposób” – wyjaśniała dr Chmielewska. Obecnie zarejestrowane są dwa typy szczepionek przeciw COVID-19: wektorowe (AstraZeneca i Johnson&Johnson) oraz oparte o technologię mRNA (Moderna i Pfizer). Jeśli chodzi o pierwszy typ szczepionek, to nie są one całkowitą nowością – wektorową szczepionką jest na przykład szczepionka przeciwko gorączce krwotocznej Ebola (wektorem jest tu osłabiony wirus, za pomocą którego wprowadza się białko patogenu przeciwko któremu szczepimy). Jeśli chodzi o szczepionki mRNA, to są to pierwsze tego typu, ale warto wiedzieć, że prace nad tą technologią zaczęły dwie dekady temu. Jeśli chodzi o sam przebieg badań klinicznych, zwykle - jeżeli pozwala na to czas, to te badania odbywają się sekwencyjnie - najpierw robi się badanie fazy I, potem II, potem III. Tutaj, na ile pozwalały na to względy bezpieczeństwa, niektóre fazy nieznacznie się na siebie nakładały. Badania III fazy, w której preparat został zastosowany na dużej liczbie uczestników, trwały 2-3 miesiące, co pozwoliło na stwierdzenie statystycznie istotnego działania skuteczności szczepionek w zapobieganiu chorobie. Nadto uczestnicy III fazy są nadal obserwowani. Przyśpieszono znacznie proces rejestracji – w taki sposób, że firmy nie musiały zakończyć wszystkich faz badania, żeby złożyć wniosek o rejestrację swoich produktów, a na bieżąco, po zakończeniu każdej z faz, składały odpowiednią dokumentację do Europejskiej Agencji Leków. EMA zastosowała tu tzw. Rolling Review, czyli ciągły proces oceny wyników badań klinicznych. W momencie, w którym pojawiała się jakaś partia badań, to eksperci z EMA od razu analizowali wyniki, nie czekając na zakończenie wszystkich faz. Można wejść na stronę Europejskiej Agencji Leków - tam ten proces jest bardzo dokładnie opisany w stosunku do szczepień przeciw COVID-19. Firmy, w oczekiwaniu na autoryzację, zaczęły rozbudowywać potencjał produkcyjny, żeby nie zwlekać i nie czekać potem ze zwiększaniem produkcji, ryzykując trochę, że wyniki mogły nie wykazać skuteczności. Według informacji dostępnych na stronach WHO, wszystkie dopuszczone w Polsce szczepionki na COVID-19 znajdują się w czwartej fazie badań, nazywanych inaczej badaniami porejestracyjnymi. Prowadzone są one przez cały czas obecności szczepionki na rynku.

Żródła

https://www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/pfizer-i-biontech-zakonczyly-faze-3-badania-klinicznego-potencjalnej-szczepionki https://www.youtube.com/watch?v=6lW54hxZsWk#t=1h08m53s https://ec.europa.eu/poland/sites/default/files/docs/news/18_testowanie_szczepionek.pdf https://naukawpolsce.pap.pl/aktualnosci/news%2C84988%2Cekspert-bledne-jest-przekonanie-ze-szczepionki-przeciwko-covid-19-sa-slabo https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/gdzie-mozna-znalezc-aktualne-informacje-na-temat-postepow-prac-nad-szczepionka-przeciw-covid-19/ https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines