Raport eksperta

Data werdyktu: 08.11.2021 08:39

Ze zgłoszonego tweeta dowiadujemy się, Pfizer do szczepionki przeciwko COVID-19 dla dzieci dodał lek mający ukryć uszkodzenie serca. To nieprawda. Autor powołuje się na dokument informacyjny, który Pfizer przedłożył FDA. Wspomniano w nim, że trometamina będzie zawarta w zastrzykach. Nie było jej na liście składników w oryginalnej formule przedstawionej agencji przez firmę Pfizer. Rzecznik firmy Pfizer, Kit Longley, powiedział AFP, że dodanie trometaminy ma na celu ułatwienie i wydłużenie czasu przechowywania szczepionki. Dodanie trometaminy, pozwala mRNA oprzeć się degradacji przez dłuższy czas przed podaniem - co oznacza, że szczepionka pediatryczna może być przechowywana w temperaturze 2-8°C w powszechnie dostępnych lodówkach przez okres do 10 tygodni, co stanowi znaczną poprawę w stosunku do wymogów przechowywania poprzedniej formuły. Nowa formuła nie będzie ograniczona do dzieci, ponieważ została również zaakceptowana przez FDA do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Ten bufor (trometamina) będzie również stosowany w zaktualizowanych dawkach 30mcg dla dorosłych i młodzieży w odpowiednim czasie, pomagając zapewnić uproszczoną obsługę szczepionki w różnych grupach wiekowych - powiedział Longley. Zapytany, dlaczego dawki dla dorosłych i młodzieży nie zawierały początkowo buforu tris, powiedział: Naszym pierwszym celem w pierwszych dniach pandemii było dostarczenie ludziom bezpiecznej, skutecznej szczepionki tak szybko, jak to możliwe. W ciągu ostatniego roku, gdy szczepionki stały się bardziej dostępne, lepsza stabilność stała się wyższym priorytetem dla dostawców podających szczepionkę. Alison Hunt, rzeczniczka FDA, powiedziała również, że bufor trometaminowy zapewni szczepionkę o ulepszonym profilu stabilności, która może być dłużej przechowywana w lodówce. Bufor tris użyty w nowej formule szczepionki był wcześniej stosowany w zatwierdzonych szczepionkach, w tym przeciwko gorączce denga, ospie i wirusowi Ebola. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie serca, szczególnie u mężczyzn w wieku 12-29 lat, jest rzadko zgłaszanym skutkiem ubocznym szczepionki Pfizer-BioNTech. Komitet Doradczy ds. Praktyk Immunizacyjnych CDC zbadał te przypadki i stwierdził, że korzyści ze szczepień nadal przewyższają ryzyko. Nie ma dowodów na występowanie zawałów serca związanych ze szczepionką. Firma Pfizer jest świadoma rzadkich doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego i osierdzia, szczególnie u młodych mężczyzn, po szczepieniu mRNA. Jest to rzadkie zdarzenie w dowodach klinicznych i rzeczywistych, a my nie widzieliśmy wystarczającej liczby przypadków, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski – powiedział rzecznik firmy Pfizer, Kit Longley. Tris lub trisaminometan, lub znany podczas stosowania medycznego jako trometamina lub THAM, jest związkiem organicznym o wzorze (HOCH₂) ₃CNH₂. Jest szeroko stosowany w biochemii i biologii molekularnej jako składnik roztworów buforowych, takich jak bufory TAE i TBE, szczególnie do roztworów kwasów nukleinowych. W medycynie trometamina jest sporadycznie stosowana jako lek, podawany w intensywnej terapii ze względu na swoje właściwości jako bufor do leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej w szczególnych okolicznościach.

Żródła

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm https://www.fda.gov/media/153447/download https://www.fda.gov/media/144416/download https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/storage-summary.pdf https://www.fda.gov/media/153716/download https://factcheck.afp.com/http%253A%252F%252Fdoc.afp.com%252F9QX8KZ-1 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myocarditis/symptoms-causes/syc-20352539 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pericarditis/symptoms-causes/syc-20352510 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html#:~:text=Myocarditis%20is%20inflammation%20of%20the,infection%20or%20some%20other%20trigger. https://en.wikipedia.org/wiki/Tris https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=4642